注册专员（RA）

岗位职责：

1、解读国内药品相关注册法规，进行公司内部培训，及时了解注册法规监管动态，为公司各部门业务提供法规支持，确保公司国内药品注册申报的合规性和有效性；

2、组织和支持国内药品申报资料编写、审阅和递交，会同质量、研发、生产、医学等部门完成注册的申报资料准备和递交，确保资料完整性；

3、保持与国内法规事务的外部沟通，跟进申报进度，及时了解评审动态，与药品行政监督管理部门保持良好的沟通关系；

4、协调药品注册检验工作；

5、协调技术部门对NMPA监管机构的疑问进行解释和资料补充；

6、协调药品注册核查包括药品注册研制现场核查和药品注册生产现场核查工作；

7、完成上级领导交办的其他事务。

任职资格：

1、在药化、药剂、药理、临床多个领域有所涉猎，具备药理学、药学等专业本科以上学历；

2、熟悉NMPA药品申报相关的法规要求，熟悉药品注册申报资料要求及注册申报流程；

3、会撰写CTD申报资料包括药学、非临床、临床等相关资料，能够组织和支持国内药品申报资料编写、审阅和递交；

4、较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态；

5、了解现行NMPA、FDA、EMEA药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，了解CDE注册等相关法规及技术指导原则；

6、具有良好的独立思考能力、沟通和协调能力、较强的执行力，诚实敬业、细致严谨、责任心极强，原则性强；

7、优秀的英文听、说、读、写能力。